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Organes: Mélanomes cutanés - Spécialités: Thérapies Ciblées
Centre Eugène Marquis Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Rennes MAJ Il y a 6 ans

Étude CONVERCE : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant cobimetinib et vémurafénib, chez des patients ayant des métastases cérébrales d'un mélanome cutané avec mutation BRAF V600. Les métastases cérébrales sont présentes chez 10 à 20% des patients au diagnostic initial d’un mélanome métastatique et environ 50% des mélanomes cutanées sont positifs pour la mutation BRAF V600. Malgré l’efficacité significative du vémurafénib chez des patients ayant un mélanome avancé porteur de la mutation BRAF V600, la durée de contrôle de la maladie est d’environ 6 mois. La recherche d’association de chimiothérapies chez ces patients est nécessaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association des chimiothérapies par cobimétinib et vémurafénib chez des patients ayant un mélanome muté BRAF V600 avec des métastases cérébrales asymptomatiques préalablement non traitées. Les patients seront répartis dans 3 groupes : Groupe A. Les patients neurologiquement asymptomatiques et non traités localement. Groupe B. Les patients neurologiquement asymptomatiques et prétraités localement. Groupe C. Les patients neurologiquement symptomatiques, prétraités localement ou non. Les patients recevront à chaque cure de 28 jours des comprimés de vémurafénib 2 fois par jour de J1 à J28 en continu et des comprimés de cobimétinib 1 fois par jour de J1 à J21, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis au cours d’examens cliniques, dermatologiques, ophtalmologiques, neurologiques cardiologiques, et auront des examens biologiques et d’imagerie par résonnance magnétique.

Essai ouvert aux inclusions
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Glaxo Smith Kline (GSK) MAJ Il y a 4 ans

Étude COMBAT : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance de l’association du dabrafenib, inhibiteur de BRAF, avec le tramétinib, inhibiteur de MEK, d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du dabrafenib avec du tramétinib d’emblée ou 8 semaines après un traitement en monothérapie par dabrafenib ou par tramétinib, chez des patients ayant un mélanome de stade III ou IV, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation activatrice du gène BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de tramétinib, une fois par jour, pendant huit semaines maximum suivi d’un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront d’emblée un traitement associant des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour, et des comprimés de tramétinib, une fois par jour, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients seront revus toutes les quatre semaines, puis toutes les huit semaines pendant 56 semaine et enfin toutes les douze semaines jusqu’à la rechute. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen dermatologique, un examen radiologique (Scanner, IRM, ECG) et un prélèvement de tissu tumoral (biopsie et prélèvement sanguin).

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CLXH254X2102 : étude de phase 1b, évaluant la sécurité et la tolérance du LXH254 associé à du LTT462, du trametinib ou du ribociclib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec des mutations codant pour le gène KRAS ou BRAF ou un mélanome avec une mutation codant pour le gène NRAS. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers du poumon non à petites cellules représentent près de 85 % des cancers du poumon. La forme la plus fréquente de cancer du poumon non à petites cellules est l’adénocarcinome du poumon, qui prend souvent naissance en périphérie des poumons. Le carcinome épidermoïde, se développe habituellement dans les grosses bronches situées dans la partie centrale du poumon et le carcinome à grandes cellules, peut siéger dans toutes les parties du poumon. Le mélanome est un cancer de la peau ou des muqueuses, développé aux dépens des mélanocytes (tumeur mélanocytaire), cellules initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique Il représente 2 à 3 % de l’ensemble des cancers . Le traitement de référence de ces cancers est à un stade avancé ou lorsqu’il existe des mutations est la thérapie ciblée Lors du traitement ciblé, on se sert de médicaments pour cibler des molécules spécifiques (comme des protéines) présentes à la surface ou à l’intérieur des cellules cancéreuses pour interrompre la croissance et la propagation des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales. Le LXH254 est un inhibiteur puissant du gène BRAF. Le gène BRAF favorise la croissance et la survie des cellules tumorales, il est présent sous une forme mutée dans certains cancers. Le LTT462 à une activité qui entraine une inhibition de la prolifération et de la survie des cellules tumorales dépendantes de protéines ERK. Le trametinib est un médicament inhibiteur de la MEK ayant une activité anticancéreuse. Il a eu de bons résultats pour le mélanome métastatique Le ribociclib est un inhibiteur de la cycline D1 / CDK4 et CDK6 ayant une activité inhibitrice de la croissance cellulaire et entrainant la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance du LXH254 associé à du LTT462, du trametinib ou du ribociclib chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique avec des mutations codant pour le gène KRAS ou BRAF ou un mélanome avec une mutation NRAS. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du LXH254 associé à du LTT462. La dose du LXH254 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du LXH254 associé à du trametinib. La dose du LXH254 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3e groupe recevront du LXH254 associé à du ribociclib. La dose du LXH254 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2e étape, les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du LXH254 à la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape, associé à du LTT462. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du LXH254 à la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape, associé à du trametinib. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3e groupe recevront du LXH254 à la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape, associé à du ribociclib. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude CO39722 : étude de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du cobimétinib plus atézolizumab versus pembrolizumab, chez des patients atteints d’un mélanome avancé sans mutation du gène BRAFV600 et non préalablement traité. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est un cancer de la peau qui se développe à partir des cellules appelées mélanocytes. Il représente 10 % des cas de cancers de la peau. Il s’agit du cancer de la peau le plus grave, du fait de sa forte tendance à évoluer vers des formes métastatiques. Le gène BRAF, impliqué dans la croissance des cellules, peut présenter des mutations dans certains types de cancers, comme par exemple la mutation BRAF V600 dans le cas du mélanome. Le cobimétinib est un inhibiteur sélectif des facteurs de croissance et de prolifération des cellules tumorales. L’atézolizumab et le pembrolizumab sont des anticorps qui permettent la levée de l’inhibition du système immunitaire exercée par les cellules tumorales et permettent ainsi aux cellules immunitaires d’attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du cobimétinib associé à l’atézolizumab en comparaison au pembrolizumab seul chez des patients ayant un mélanome avancé sans mutation du gène BRAF V600 et non préalablement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de cobimétinib tous les jours pendant 3 semaines associé à de l’atézolizumab en injection intraveineuse une fois par semaine pendant 2 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du pembrolizumab en injection intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

NILOMEL : Essai de phase 2 multicentrique évaluant l’efficacité du nilotinib, chez des patients ayant un mélanome primitif de stade III inopérable ou de stade IV avec mutations ou amplifications de c-Kit. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du nilotinib, chez des patients ayant un mélanome de stade 3 inopérable ou de stade 4 avec mutations ou amplification du gène c-KIT. Après un examen complet, les patients recevront deux comprimés de nilotinib tous les jours pendant 6 mois, le traitement pouvant continuer au-delà des 6 mois de traitement chez les patients stables ou répondeurs selon les critères RECIST et l’évaluation de l’investigateur. Cette extension d’étude ne pourra pas excéder 6 mois (11 mois maximum d’exposition au nilotinib). Les patients auront durant la période de traitement : - Un suivi clinique tous les quinze jours les deux premiers mois puis une fois par mois jusqu’au 6ème mois. Chez les patients stables ou répondeurs qui poursuivent le traitement après le 6ème mois, le suivi clinique aura également lieu une fois par mois. - Une évaluation clinique et paraclinique TDM à l’inclusion, à trois mois et à six mois et à toute visite si sortie d’étude avant le 6ème mois. - Une analyse de la réponse métabolique par Petscan à l’inclusion, à un mois et à six mois et à toute visite si sortie d’étude avant le 6ème mois.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

CLGX818X2101 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée du LGX818 administré par voie orale, chez des patients ayant un mélanome ou un cancer colorectal avec mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée à administrer de LGX818, chez des patients ayant un mélanome ou un cancer colorectal avec une mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. Au cours d’une première partie, les patients ayant un mélanome recevront une solution orale ou des comprimés de LGX818 une fois par jour. Plusieurs doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis en deux groupes selon le type de cancer (mélanome ou cancer colorectal) et recevront une solution orale ou des comprimés de LGX818, une fois par jour, à la dose déterminée au cours de la première partie. Ce traitement sera répété tous les mois jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement pendant le traitement. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques et des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des analyses biologiques. A la fin du traitement, les patients seront suivis par téléphone tous les mois et un bilan radiologique sera réalisé tous les deux mois jusqu'à la rechute. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang et de tumeurs seront également réalisés.

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Eli Lilly and Company MAJ Il y a 4 ans

Etude PACT : étude de phase 1a-1b visant à évaluer un nouvel anticorps anti-PD-L1 administré seul ou en association avec d’autres anticorps chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé et réfractaire. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, organes… Ce sont les types de cancers les plus fréquents. Le traitement standard de ce type de cancer est une intervention chirurgicale si cliniquement possible et une chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Cette dernière n’étant pas toujours efficace, de nouvelles stratégies thérapeutiques se sont développées ces dernières années, comme l’immunothérapie avec l’utilisation d’anticorps. Elle ne vise pas directement la tumeur mais agit principalement sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance d’une immunothérapie, l’anticorps LY3300054, administré seul ou en association, chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé et réfractaire. L’étude sera réalisée en 2 parties : une première partie visant à déterminer la dose la mieux adaptée du LY3300054 à administrer seul ou en association avec d’autre traitement, puis une seconde partie d’extension visant à confirmer son efficacité. Les patients seront répartis en différents groupes : Les patients du 1er groupe recevront du LY3300054, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines. L’étude sera poursuivie par une phase d’extension avec un groupe de patients ayant un mélanome cutané métastatique et un groupe de patients ayant une tumeur solide selon les mêmes modalités. Les patients du 2e groupe recevront du LY3300054 et du ramucirumab toutes les 2 semaines ou du ramucirumab un fois par semaine pendant 2 semaines et du LY3300054 toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients des 3e et 4e groupes recevront du LY3300054 toutes les 2 semaines et de l’abemaciclib, 2 fois par jour, tous les jours ; chaque groupe recevant un dosage différent. L’étude sera poursuivie par une phase d’extension avec un groupe de patients ayant un cancer du sein selon les mêmes modalités. Les patients du 5e groupe recevront du LY3300054 toutes les 2 semaines et du merestinib tous les jours. L’étude sera poursuivie par une phase d’extension avec un groupe de patients ayant un cancer du pancréas selon les mêmes modalités. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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